|
|
|
軟膠囊包裝在藥品保健品中應(yīng)用現(xiàn)狀淺析
|
|
點(diǎn)擊次數(shù)：2146 更新時(shí)間：2013-05-14 |
在藥品、保健品等包裝中，對(duì)產(chǎn)品的安全衛(wèi)生性、攜帶服用方便性等要求非常高，傳統(tǒng)的包裝足以瓶裝、片劑、針劑等為主，在安全衛(wèi)生性、攜帶服用等方面存在明顯的不足。隨著人們生活水平和對(duì)健康要求的日益提高，必然要求藥品、保健品等包裝要有更新和發(fā)展。從而推出了泡罩包裝、軟膠囊包裝等，尤其是軟膠囊包裝更具有其他包裝*的特點(diǎn)，使其在藥品、保健品及其他化妝品等包裝上獨(dú)樹一幟。此外，隨著中藥制劑向現(xiàn)代化發(fā)展和在國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)上受到人們的普遍青睞，以及軟膠囊在中藥制劑包裝中的*優(yōu)點(diǎn)得到充分的體現(xiàn)，從而更加擴(kuò)展了軟膠囊的市場(chǎng)。下面就談?wù)勡浤z囊包裝在藥品等生產(chǎn)中的應(yīng)用。 一、軟膠囊包裝的特點(diǎn) 軟膠囊包裝是繼片劑，硬膠囊、丸劑、針劑、口服液等劑型后發(fā)展起來的一種新型、能將油狀功能性物質(zhì)、功能性物質(zhì)溶液或功能性物質(zhì)混懸液、糊狀物甚至功能性物質(zhì)粉末定量壓注并包封于膠膜內(nèi)，形成大小、形狀各異的密封膠囊。具有優(yōu)良的隔離光、氧功能和良好的視覺效果，以及生物利用度高、含量準(zhǔn)確、均勻性好、外形美觀等特點(diǎn)，非常適合藥品、保健品等包裝。軟膠囊類產(chǎn)品從根本上突破了傳統(tǒng)的安瓿瓶、片劑、丸劑、膏劑和硬膠囊，作為直接裝填內(nèi)容物的包裝形式，它具有*的優(yōu)勢(shì)，主要表現(xiàn)為以下幾個(gè)方面。 1.密閉性好，安全性高 膠囊產(chǎn)品密閉，在生產(chǎn)出來后，內(nèi)容物一直被包裹在膠皮內(nèi)，不僅可避免二次污染，而且軟膠囊包裝具有良好的隔離功能，能將對(duì)光、氧敏感的功能性物料與空氣、光線隔離開來，避免有效物質(zhì)的氧化，使產(chǎn)品在有效期內(nèi)保持含量穩(wěn)定，保證功效的發(fā)揮。在使用中，包裝量小，定量準(zhǔn)確，吸收快。由機(jī)器定量灌裝的軟膠囊，劑量誤差小，消費(fèi)者每次的食入量穩(wěn)定。其凈含量一般都設(shè)計(jì)為一次用量，從而確保使用者每次只需一粒膠囊，不必重復(fù)使用，避免了產(chǎn)品在使用過程中可能出現(xiàn)的二次污染。由于密封性好，遮蓋了藥物的不良?xì)馕?，避免了不良味道影響使用，給服用者更加舒適的感覺。 2.攜帶和服用方便 軟膠囊便于攜帶，使用方便，可以根據(jù)用量分開攜帶。另外，其包裝不易破碎，攜帶也十分安全；在適于消費(fèi)者日常居家使用的同時(shí)，更適于人們?cè)谕獬龆燃?、旅游及野外工作時(shí)使用。如沙蒜軟膠囊的包裝盒內(nèi)就特別附贈(zèng)了一個(gè)便攜小硬盒，外出時(shí)可根據(jù)用量分開攜帶，而且硬盒包裝能防止擠壓破碎，小劑量攜帶十分安全，在適合于消費(fèi)者日常居家使用的同時(shí)，更照顧到人們外出度假、旅游及戶外工作時(shí)服用。由于軟膠囊在體內(nèi)崩解后，內(nèi)容物以液態(tài)的形式能很快在腸道直接吸收，無需溶解過程，吸收快。由于生物利用度高，減少了患者的服用劑量。 3.外觀新穎，防止假冒 軟膠囊包裝的產(chǎn)品外觀形態(tài)各異，色彩豐富，新穎誘人，對(duì)消費(fèi)者很有吸引力和新奇感。軟膠囊包裝為顆粒狀，表面光滑，口感好、易吞服，并且有一定的防偽功能。 二、軟膠囊包裝的制備 軟膠囊亦稱彈性膠囊，其彈性的大小取決于囊丸的明膠、增塑劑和水三者的比例。zui早的軟膠囊制劑為維生素A、D膠丸。自1933年發(fā)明了旋轉(zhuǎn)沖模包囊機(jī)以來，使產(chǎn)量大大提高，成本大幅下降，歐美各國(guó)紛紛采用，并不斷對(duì)機(jī)械設(shè)備進(jìn)行改進(jìn)，使軟膠囊不僅能填裝液體、糊狀軟體藥物，還能進(jìn)行粉末、顆粒等的填充，品種和產(chǎn)量不斷增加。我國(guó)從20世紀(jì)60年代就開始生產(chǎn)軟膠囊產(chǎn)品，但真正的發(fā)展還是在20世紀(jì)90年代。20世紀(jì)70年代前期，我國(guó)采用模壓法生產(chǎn)軟膠囊，產(chǎn)品單一，常見的只維生素E膠丸、脈通膠丸、月見草膠丸等幾種?！吨袊?guó)藥典》1985年版正式生效后，模壓法生產(chǎn)軟膠囊被淘汰，改用RDEM法生產(chǎn)，品質(zhì)大大提高。特別是20世紀(jì)90年代，我國(guó)開發(fā)了一系列中藥軟膠囊品種，如藿香正氣軟膠囊、復(fù)方丹參軟膠囊、麻仁軟膠囊等，改變了西藥軟膠囊一統(tǒng)天下的局面。目前，在醫(yī)藥上常見的軟膠囊包括口服胃溶膠囊、腸溶膠囊、咀嚼膠囊、緩釋膠囊、骨架膠囊、包衣膠囊、*膠囊、外用直腸膠囊以及眼用、皮膚用、耳鼻使用的管狀軟膠囊等。產(chǎn)品在大小、形狀、顏色等方面多種多樣，正逐漸成為新的包裝趨勢(shì)，活躍于制藥及保健食品市場(chǎng)。除藥品和保健品包裝領(lǐng)域外，軟膠囊在家化用品、食品工業(yè)、化學(xué)和其他工業(yè)領(lǐng)域中也已開始普及應(yīng)用。但是，由于軟膠囊制劑是一種相對(duì)較難生產(chǎn)的劑型，技術(shù)設(shè)備要求高，專業(yè)性強(qiáng)，因此從事生產(chǎn)軟膠囊制劑的藥廠較少。國(guó)外該產(chǎn)品都由專業(yè)性軟膠囊生產(chǎn)廠來承擔(dān)，藥廠或其他廠以委托加工形式開展業(yè)務(wù)，其處方工藝與均屬保密，因此一定程度上使軟膠囊制劑生產(chǎn)受到影響。此外，軟膠囊生產(chǎn)線投入大，配套設(shè)施要求高，人員培訓(xùn)等要求嚴(yán)格，周期較長(zhǎng)。軟膠囊產(chǎn)品屬于規(guī)模化產(chǎn)品，一條軟膠囊機(jī)生產(chǎn)線年生產(chǎn)能力為1億粒軟膠囊以上；同時(shí)，與多條生產(chǎn)線生產(chǎn)成本相比，單一生產(chǎn)線的生產(chǎn)成本較高。因此，為一個(gè)或幾個(gè)產(chǎn)品配套一條軟膠囊生產(chǎn)線，從經(jīng)濟(jì)效益來說是不合算的。這也是國(guó)外軟膠囊多由專業(yè)性生產(chǎn)商完成的原因。 藥品、保健品等軟膠囊的生產(chǎn)對(duì)外殼膠皮材料要求非常嚴(yán)格，軟膠囊外殼的主要成分為食用級(jí)明膠、甘油和純水，對(duì)人體健康無任何危害。明膠是一種蛋白質(zhì)，在醫(yī)藥和食品中有著廣泛的應(yīng)用，許多日常食品，如果凍、糖果等都由明膠制成；甘油是由玉米、薯類和蜜糖等原料制得，是一種廣泛使用的、安全的食品添加劑。因此，軟膠囊外殼本身是十分安全的可食用原料。評(píng)價(jià)軟膠囊產(chǎn)品質(zhì)量?jī)?yōu)劣的主要指標(biāo)是：產(chǎn)品的崩解性、產(chǎn)品的裝量差異、產(chǎn)品的均勻度、產(chǎn)品的微生物檢測(cè)。這些指標(biāo)等均需要相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)儀器、設(shè)備等由專業(yè)人士來完成檢測(cè)并提供相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)報(bào)告。 軟膠囊包裝的保健品和藥品多為從動(dòng)、植物中提取出來的天然有效成分，一般為純度較高的油狀功能性或油性與粉狀混懸液物料，因?yàn)橛蜖罟δ苄晕镔|(zhì)可省去吸收、固化等技術(shù)處理，并可有效避免油狀功能性物質(zhì)從吸收輔料中滲出，因此使用軟膠囊包裝是zui適宜的劑型。近年來，中藥產(chǎn)品的再開發(fā)，也是以軟膠囊劑型為主。中藥軟膠囊與西藥不同，西藥成分單一，大多為油狀藥物或疏水性藥粉，易于制成油溶液，比較容易囊化；而中藥處方復(fù)雜，出膏率大，吸水性強(qiáng)，內(nèi)容物制備較為復(fù)雜。因此，中藥軟膠囊內(nèi)容物現(xiàn)多制成混懸液或糊狀物，這就要求內(nèi)容物不僅要均勻穩(wěn)定，而且還要有良好的流動(dòng)性，同時(shí)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備要求也高。此外，低熔點(diǎn)功能性物質(zhì)和保健食品、生物利用度差的疏水性功能性物質(zhì)和保健食品、不良苦味及臭味的功能性物質(zhì)和保健食品、微量活性功能性物質(zhì)和保健食品及遇光、濕、熱不穩(wěn)定及易氧化的功能性物質(zhì)和保健食品均適合制成軟膠囊。由于軟膠囊殼的主要成分為明膠、甘油和純水，它對(duì)于包裹物料是水性還是油性關(guān)系很大，因?yàn)槊髂z皮層只能包覆油類物質(zhì)。而對(duì)于水性成分，就要借助固體分散技術(shù)將藥物經(jīng)凍干法制成粉末（如蜂王漿凍干粉），再分散到分子量為400PEG～40000PEG中，形成淤漿體，然后再用明膠包覆成軟膠囊。但由于PEG本身也具高吸濕性，必將影響到明膠接口的密閉性。國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠zui近提出加厚軟膠囊皮層的方法，但這要受到設(shè)備性能以及成本的制約。國(guó)外報(bào)道則是對(duì)其進(jìn)行接枝改性降低其親水性，同時(shí)不影響藥物的崩解速度和生物利用度。 三、軟膠囊包裝的市場(chǎng)前景 我國(guó)的保健食品以前所用的硬膠囊等其他包裝，無論從外形還是包裝質(zhì)量上，與市場(chǎng)都有一定的差距。隨著新型軟膠囊生產(chǎn)技術(shù)的應(yīng)用，使我國(guó)利用軟膠囊包裝的保健品在用料、色彩、形狀、質(zhì)量等方面都有長(zhǎng)足的進(jìn)步?？梢哉f，目前我國(guó)軟膠囊的生產(chǎn)工藝已經(jīng)趕上甚至超過了國(guó)外的同行。由此使我國(guó)增加了一個(gè)通往市場(chǎng)的砝碼，軟膠囊保健食品正以其勢(shì)不可擋的優(yōu)勢(shì)逐漸成為保健食品包裝行業(yè)的*。在國(guó)內(nèi)外的醫(yī)藥、保健品和化妝品等行業(yè)，軟膠囊正成為包裝的新趨勢(shì)。 近年來，上對(duì)軟膠囊的開發(fā)和研究也非常重視，現(xiàn)在世界上已擁有轉(zhuǎn)模式軟膠囊制造機(jī)近千臺(tái)，年產(chǎn)量高達(dá)7兆億粒，品種多達(dá)3000余種。美國(guó)是目前zui大的軟膠囊生產(chǎn)國(guó)，銷售量居世界，其次為德國(guó)、英國(guó)。目前軟膠囊銷售額約4億美元，其中滋補(bǔ)營(yíng)養(yǎng)品占的比例較大，zui多時(shí)達(dá)70%以上，在發(fā)達(dá)國(guó)家中有著廣闊的市場(chǎng)。 我國(guó)對(duì)軟膠囊制劑的生產(chǎn)和開發(fā)也比較重視，取得了較大的進(jìn)展，生產(chǎn)范圍亦從單純西藥制劑向中成藥制劑發(fā)展，目前已有9家中藥廠生產(chǎn)出中藥制劑軟膠囊投放市場(chǎng)，還有的廠家開發(fā)了滋補(bǔ)營(yíng)養(yǎng)品軟膠囊。此外，包括日化用膠丸等的出現(xiàn)也大大豐富了軟膠囊的品種。我國(guó)生產(chǎn)的軟膠囊產(chǎn)品也開始陸續(xù)出口到日本、我國(guó)香港、東南亞、美國(guó)、西歐、新加坡等地，尤其是中成藥及滋補(bǔ)營(yíng)養(yǎng)品受到國(guó)內(nèi)外用戶歡迎，有著十分誘人的市場(chǎng)銷售前景。 但是從目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)來看，軟膠囊制劑無論從品種、數(shù)量、用途、外觀等方面都遠(yuǎn)遠(yuǎn)未能滿足市場(chǎng)需求，發(fā)展空間還相當(dāng)巨大。軟膠囊憑借其的密封性，誘人的外觀和便于攜帶而活躍于藥品、保健品等包裝市場(chǎng)。隨著人民生活水平的日益提高，市場(chǎng)對(duì)各種軟膠囊制劑的需求也越來越大，如今，油性藥品、保健品等產(chǎn)品的不斷增多，以及近年來中藥產(chǎn)品的再開發(fā)，中藥現(xiàn)代化的大力推進(jìn)對(duì)軟膠囊的需求，以及國(guó)內(nèi)軟膠囊設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)的崛起，更加拓展了軟膠囊生產(chǎn)市場(chǎng)前景。中藥的影響力是隨著人們對(duì)于天然產(chǎn)物的推崇和自然療法的興起而日益擴(kuò)大的。如今中藥的保健和治療作用逐漸被歐美消費(fèi)者所認(rèn)同，由于歐美等國(guó)對(duì)處方藥的控制嚴(yán)格，而對(duì)非處方藥和非明顯治療動(dòng)機(jī)的含藥物保健品的進(jìn)口相對(duì)容易，所以這也成為了中國(guó)制藥行業(yè)在入關(guān)后能進(jìn)入西方醫(yī)藥市場(chǎng)的一個(gè)突破口，而中藥制劑可以稱得上是其中競(jìng)爭(zhēng)力的方向。但傳統(tǒng)的中藥多為湯劑、丸劑、膏劑形式，其外觀及味道讓普通人較難接受，劑量使用和攜帶也不方便。而當(dāng)中藥采用軟膠囊制劑，正好彌補(bǔ)上述缺點(diǎn)，我國(guó)生產(chǎn)的軟膠囊中成藥及滋補(bǔ)營(yíng)養(yǎng)品尤其受到國(guó)內(nèi)外用戶歡迎。因此，軟膠囊將成為未來藥品、保健品及家化等產(chǎn)品包裝的又一新的亮點(diǎn)。
軟膠囊設(shè)備產(chǎn)品信息 |
|
|
